《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)
時間:2015/5/22 14:18:09
中華人民共和國國務院令
《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布,自2014年6月1日起施行。 總理 李克強
醫療器械監督管理條例
(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布
第一章 總 則 第一條 為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。 第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本條例。 第三條 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第五條 醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新,發揮市場機制的作用,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展。 第六條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。 第七條 醫療器械行業組織應當加強行業自律,推進誠信體系建設,督促企業依法開展生產經營活動,引導企業誠實守信。
第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 第九條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料: 第十條 第一類醫療器械產品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中,產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。 第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。 第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。 第十二條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。 |
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